Informatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

ERIN-studie

U leest deze informatie omdat uw kind opgenomen is in het ziekenhuis vanwege luchtwegklachten, en geboren is na 1 april 2025. We willen vragen of u met uw kind wilt meedoen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar ziekenhuisopname door RS-virus. Dit onderzoek heet de ERIN-studie. Meedoen is vrijwillig: u kiest zelf of u dit wel of niet wilt. U leest hier waar het onderzoek over gaat, wat deelname voor u en uw kind betekent en wat we met de gegevens van u en uw kind doen.

U kunt uw beslissing nemen op basis van deze informatie. Ook kunt u vragen stellen aan een medewerker van de ERIN-studie in het ziekenhuis of via: ERIN@rivm.nl. Of u besluit of uw kind wel of niet meedoet aan het onderzoek, heeft geen gevolgen voor uw kind. Uw kind zal dezelfde zorg krijgen.

Het onderzoek is opgezet en wordt uitgevoerd door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in samenwerking met een onderzoeksteam van het Wilhelmina Kinderziekenhuis (WKZ), onderdeel van het UMC Utrecht.

1. Wat is het doel van het onderzoek?

RS-virus staat voor Respiratoir Syncytieel-virus. Het is het meest voorkomende verkoudheidsvirus bij jonge kinderen. De meeste kinderen worden er alleen verkouden van, maar vooral baby’s kunnen erg ziek worden van het RS-virus. Zij kunnen benauwd worden door een ontsteking van de kleine luchtwegen of een longontsteking krijgen. Elk jaar worden in Nederland 1.500 tot 3.000 baby’s opgenomen in het ziekenhuis vanwege het RS-virus.

Sinds september 2025 zit er een prik tegen het RS-virus in het Rijksvaccinatieprogramma. Deze prik bestaat uit kant-en-klare antistoffen tegen het RS-virus en beschermt baby’s tegen ernstige ziekte. Baby’s krijgen de prik één keer, en alleen in hun eerste levensjaar. Dan zijn zij het meest kwetsbaar voor het virus. In andere landen blijkt de prik tegen het RS-virus goed te werken.

In dit onderzoek bepalen we wat het effect is van de prik tegen het RS-virus op het aantal ziekenhuisopnames door het RS-virus in Nederland. Hiervoor onderzoeken we de gegevens van kinderen die met luchtwegklachten opgenomen zijn in het ziekenhuis. We kijken hoeveel van deze kinderen ziek zijn door het RS-virus en hoeveel kinderen ziek zijn door een andere oorzaak. Daarna kijken we hoeveel van deze kinderen de prik tegen het RS-virus hebben gekregen en wanneer ze deze hebben gekregen. We willen ook kijken welke factoren invloed hebben op de werking van de prik tegen het RS-virus, zoals te vroeg geboren zijn of de variant van het virus.

2. Hoe verloopt het onderzoek?

Voor dit onderzoek maakt het niet uit of uw kind wel of niet de prik tegen het RS-virus heeft gekregen.

Als u toestemming geeft voor deelname, dan:

Vult u één keer een vragenlijst in over uw kind. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Verzamelen wij een aantal medische gegevens uit het ziekenhuisdossier van uw kind en, als dat nodig is, bij de huisarts.
Vragen wij gegevens op bij het landelijke vaccinatieregister over de prik tegen het RS-virus van uw kind en over vaccinaties van de moeder tijdens de zwangerschap.
Is uw kind ziek door het RS-virus? Dan vragen we het laboratorium van het ziekenhuis om het keel-/neusslijm of speeksel van uw kind. Dit heeft het personeel van het ziekenhuis al bij uw kind afgenomen toen uw kind in het ziekenhuis werd opgenomen. Wij gebruiken dit alleen voor verder onderzoek naar het RS-virus.

Uw kind hoeft dus niets extra’s te doen voor dit onderzoek.

Als u mee wilt doen aan het onderzoek, vragen wij u het volgende te doen:

Meld u aan voor het onderzoek via deze website. Een medewerker van de ERIN-studie kan u ook aanmelden.
Geef toestemming voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van een aantal medische gegevens van uw kind. Dit kan online door een vinkje te zetten onderaan de toestemmingsverklaring. Of door de papieren toestemmingsverklaring te ondertekenen.
Vul de vragenlijst in. Hierin stellen we een aantal vragen over de gezondheid van uw kind en over vaccinaties. U kunt deze vragenlijst ook samen met een medewerker van de ERIN-studie invullen.

3. Wat zijn de voor- en nadelen van meedoen?

Uw kind heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Met de deelname van uw kind helpt u de onderzoekers om kennis en inzicht te krijgen in de effectiviteit van de prik tegen het RS-virus in Nederland. Er zijn geen nadelen verbonden aan meedoen aan het onderzoek. Of uw kind wel of niet meedoet aan de ERIN-studie verandert niks aan de medische zorg voor uw kind.

4. Wanneer stopt het onderzoek?

Voor dit onderzoek vult u één keer een vragenlijst in en geeft u toestemming om gegevens te gebruiken. U kunt op ieder moment stoppen met het onderzoek. U hoeft dan niet te vertellen waarom u stopt. U kunt hiervoor contact opnemen met de hoofdonderzoeker via: ERIN@rivm.nl. Vanaf het moment dat u stopt, zullen er geen gegevens meer van uw kind worden verzameld. De onderzoekers gebruiken wel de gegevens die tot het moment van stoppen zijn verzameld.

5. Wat doen we met de gegevens van u en uw kind?

Als u toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek, mag het RIVM de gegevens van uw kind verzamelen, gebruiken en bewaren voor dit onderzoek. Dit is vastgelegd in de wet Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Wij verwerken uw persoonsgegevens om onze wettelijke taak, wetenschappelijk onderzoek, uit te voeren. Dit doen we voor het algemeen belang.

Welke gegevens verzamelen we?

We verzamelen de volgende gegevens:

Naam van uw kind
Uw e-mailadres
Uw telefoonnummer
Uw postcode
Geboortedatum van uw kind en van de moeder
Geslacht van uw kind
Geboortegewicht van uw kind en zwangerschapsduur bij de geboorte
Gegevens over de gezondheid van uw kind (ziekten/aandoeningen)
Gegevens over de episode van luchtwegklachten van uw kind (klachten, behandeling, etc.)
Gegevens van uw kind over de prik tegen het RS-virus
Gegevens van de moeder over vaccinatie tijdens de zwangerschap
Gegevens over de oorzaak van de klachten (testuitslag RS-virus of andere virussen)

Daarnaast verzamelen we neusslijm of speeksel van uw kind. Dit gebruiken we alleen als uw kind het RS-virus heeft, niet als het ziek is door een andere oorzaak. Het neusslijm of speeksel heeft het personeel van het ziekenhuis al afgenomen bij de opname van uw kind. Wij vragen dit op via het laboratorium van het ziekenhuis en gebruiken dit voor verder onderzoek naar het virus. Met dit onderzoek kunnen we bijvoorbeeld vaststellen welke typen van het virus voorkomen.

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens?

We verzamelen, gebruiken en bewaren uw gegevens om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. Uw e-mailadres en telefoonnummer gebruiken we alleen om contact op te nemen tijdens het onderzoek als we aanvullende vragen hebben.

Hoe beschermen we uw privacy?

We verwerken alleen gegevens van uw kind die noodzakelijk zijn voor het onderzoek. De gegevens uit het ziekenhuisdossier worden door bevoegde medewerkers van de ERIN-studie ingevuld in een beveiligde database. Dit gebeurt ter plaatse of, bij bepaalde ziekenhuizen, binnen de digitale werkomgeving van het ziekenhuis. We slaan alle gegevens beveiligd op en de gegevens zijn alleen toegankelijk voor bevoegde medewerkers. We beschermen uw privacy, en die van uw kind, door elk deelnemend kind een studienummer te geven. We koppelen de onderzoeksgegevens en het keel/neus- of speeksel-monster van uw kind aan dit studienummer. Als we de gegevens en het keel/neus- of speeksel-monster verwerken, gebruiken we steeds alleen dit studienummer, niet de naam van uw kind. De onderzoekers kunnen ook niet het studienummer herleiden naar het patiëntnummer van uw kind. Deze informatie blijft binnen het ziekenhuis waar uw kind is opgenomen om de privacy van uw kind te beschermen.

Persoonlijke gegevens zoals uw postcode en de geboortedatum van de moeder gebruiken we alleen om gegevens uit het landelijke vaccinatieregister Praeventis op te vragen. Uit dit register vragen we gegevens op over de prik tegen het RS-virus van uw kind en over vaccinatie tijdens de zwangerschap. De gegevens uit het vaccinatieregister koppelen we aan het studienummer en de andere onderzoeksgegevens. De persoonlijke gegevens worden apart opgeslagen van de onderzoeksgegevens. Uw e-mailadres is niet gekoppeld aan de onderzoeksgegevens.

Wie kunnen uw gegevens zien?

De medewerkers van de ERIN-studie kunnen de persoonlijke gegevens en onderzoeksgegevens inzien en aanvullen in een beveiligde database, maar kunnen de gegevens niet uit de database halen.
De onderzoekers van het RIVM hebben toegang tot alle onderzoeksgegevens en het neusslijm of speeksel van uw kind. Zij hebben geen toegang tot uw e-mailadres of telefoonnummer.
Alleen de hoofdonderzoeker van het RIVM kan de persoonlijke gegevens zien voor het opvragen van gegevens uit het vaccinatieregister.
De technisch beheerders van de website kunnen uw e-mailadres zien, maar niet de onderzoeksgegevens.
In rapporten of publicaties over het onderzoek zijn gegevens niet herleidbaar tot uw kind.

Hoelang bewaren we uw gegevens?

We bewaren de gegevens van u en uw kind en het keel/neus- of speeksel-monster tot 10 jaar na afronding van het onderzoek.

6. Heeft u vragen?

Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl.
Heeft u vragen over uw rechten? Of heeft u een klacht over de verwerking van uw persoonsgegevens? Neem dan contact op met de onderzoekers via: ERIN@rivm.nl. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het RIVM gaan. Dit kunt u doen via: FG-VWS@minvws.nl. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens.
De algemene privacyverklaring van het RIVM kunt u hier vinden: RIVM privacyverklaring
Voor andere vragen over de studie kunt u contact opnemen met de onderzoekers via: ERIN@rivm.nl.

7. Hoe geeft u toestemming voor het onderzoek?

U kunt eerst rustig nadenken over dit onderzoek. Daarna kunt u toestemming geven om mee te doen aan het onderzoek. Wilt u meedoen? Dan kunt u bij het aanmelden toestemming geven door een vinkje te zetten bij ‘ik geef toestemming’ op de toestemmingsverklaring. De tekst van de toestemmingsverklaring vindt u hieronder.

Dank voor uw tijd.

Toestemmingsverklaring

Ik begrijp dat het onderzoek gaat over hoe goed de prik tegen het RS-virus ziekenhuisopnames door het RS-virus kan voorkomen.
Ik weet dat het RIVM mijn persoonsgegevens en die van mijn kind verwerkt voor dit onderzoek.
Ik weet dat het studieteam medische gegevens uit het ziekenhuisdossier van mijn kind haalt voor dit onderzoek.
Ik weet dat het studieteam, als dat nodig is, medische gegevens opvraagt bij de huisarts.
Ik weet dat het RIVM voor dit onderzoek gegevens opvraagt bij het landelijke vaccinatieregister over de prik tegen het RS-virus van mijn kind en vaccinaties tijdens de zwangerschap.
Ik weet dat het RIVM deze gegevens alleen gebruikt voor dit onderzoek en niet met mensen buiten het onderzoek deelt.
Ik weet dat het RIVM het afnamemateriaal waarin het RS-virus is aangetoond (keel/neus- of speekselmonster) van mijn kind opvraagt bij het laboratorium van het ziekenhuis en het RS-virus verder analyseert voor dit onderzoek (dit geldt alleen als mijn kind het RS-virus heeft).
Ik heb genoeg tijd gehad om na te denken of ik mee wil doen aan dit onderzoek.
Ik weet dat meedoen aan het onderzoek vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan stoppen met dit onderzoek, zonder te vertellen waarom ik stop.
Ik weet dat mijn gegevens tot 10 jaar worden bewaard na afronding van het onderzoek.
Ik verklaar dat ik de ouder/voogd ben van een kind jonger dan 1 jaar oud waarover deze melding gaat. Als er twee ouders/voogden zijn moeten zij beiden met deelname instemmen.